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Ethikkommission

Herzlich Willkommen auf der Webseite der Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität in Magdeburg. Wir beurteilen ethische, medizinisch-wissenschaftliche und rechtliche Aspekte in der medizinischen Forschung am Menschen (auch am verstorbenen Menschen und an entnommenen menschlichen Körpermaterialien) oder der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten.

Vor der Einreichung zur Beratung von akademisch eigeninitiierten klinischen Studien/Forschungsprojekten /Ethikanträge (hier: Studien) durch Mitarbeiter der UMMD (nicht für Auftragsforschung) bei unserer Ethikkommission der OvGU an der Medizinischen Fakultät und dem Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. (EK) hat es sich als notwendig erwiesen, die Qualität der einzureichenden Studienunterlagen (u.a. Regularien, Inhalt, Statistik, erforderliche Textblöcke gem. DSGVO) zu erhöhen und Verträge, finanzielle Aspekte, datenschutz- und informationssicherheitsrelevante Punkte sowie Vorgaben bei der Nutzung von Datenbanken/IT-Systemen im Vorfeld zu klären.
Die dafür verantwortlichen Institutionen der UMMD sind schnellstmöglich, je nach Relevanz für die Studie, mit folgendem Formular zu kontaktieren. Im Formular findet man die Kontakt­daten und Formulare der jeweiligen Institution.

Beratungsübersicht vor EK Einreichung

Die EK prüft die eingereichten Anträge zur Beratung in der Regel erst dann, wenn das Formular vom Antragsteller unterschrieben mit den Studienunterlagen eingereicht wird.


 

Vorlagen und Muster für einzureichende Dokumente finden Sie auch unter dem folgenden Link.

Die Aufgaben der Ethik-Kommission unterteilen sich in:

− Klinische Prüfungen nach AMG
                                                        — Erteilung einer zustimmenden Bewertung
– Klinische Prüfungen nach MPG



– Nicht-interventionelle Studien (NIS)
– Forschungsvorhaben
                                                         — Beratungen nach § 15 BOÄ
– Therapieoptimierungsstudien
– Doktorarbeiten



Die Ethikkommission setzt sich aus Fachkräften verschiedener Bereiche (Ärzte, Juristen, Biometriker, Pharmakologen und medizinische Laien) zusammen, sie verfolgt das Ziel, einen umfassenden Schutz der an der Forschung teilnehmenden Personen zu sichern. Ebenfalls verfolgt die EK der OvGU das Ziel eine hohe Qualität und wissenschaftliche Aussagekraft der medizinischen Forschung am Menschen zu gewährleisten.

Registrierung_klein

Die Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg unterstützt die Forderung klinische Studien für die Öffentlichkeit transparenter zu machen und empfiehlt deshalb die Registrierung klinischer Studien in einem öffentlich zugänglichen Register, das die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) geforderten Voraussetzungen erfüllt. Deutsches Primärregister der WHO ist das Deutsche Register Klinische Studien (DRKS). https://drks-neu.uniklinik-freiburg.de/ 
                                                                                      
Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) bietet Ihnen die Möglichkeit, Informationen zu laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien in Deutschland zu suchen oder eigene Studien über die Registrierung anderen zugänglich zu machen.

Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) fordert für alle klinischen Studien, die bei einem der beteiligten Journals veröffentlicht werden sollen, eine prospektive Registrierung in einem von der ICMJE anerkannten Register, dazu gehört auch das DRKS. http://www.icmje.org/

"Jede klinische Studie ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren." (Paragraph 35 der Fassung von 2013 in deutscher Übersetzung einsehbar unter: http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/DeklHelsinki2013.pdf )

Im KKS Magdeburg der Medizinischen Fakultät erhalten Sie dazu weitere Beratung und Unterstützung. http://www.csc.ovgu.de/Leistungsspektrum.html